欧盟医疗CE认证新版指令MDR2017/745

原标题：欧盟医疗CE认证新版指令MDR 2017/745

欧盟医疗CE认证新版指令MDR 2017/745

在将医疗设备进入欧洲市场之前，将针对该特定类别的医疗设备进行符合性评估程序。制造商通过将CE标志添加到医疗设备来终确定合格评定程序。通过应用CE标志，制造商声明医疗设备符合适用法规。

对于不属于I类设备的医疗设备（即Is，Im，IIA，IIb和III），合格评定程序的一部分应由第三方（认证机构）执行。当对认证机构的评估成功时，制造商会收到一份证书，该证书可用作其自己的符合性声

明的基础。

为了使指定机构能够执行符合性评估程序的一部分，它们必须得到欧盟成员国主管当局的认可。该系统确保在进入欧洲市场之前对具有较高风险的医疗设备进行适当评估，以避免不合规和不安全

的产品。因此，欧洲公告机构的作用对于将医疗设备引入欧洲市场至关重要。

医疗器械和指定机构的监管

重要的是，每个进入欧洲市场的产品都符合适用的法规。然而，医疗设备是关于其他产品的安全性和功能性的更重要的产品，因为它们可以直接影响人们的健康。因此，可以认为医疗器械的合规性具

有更大的价值。

除了医疗设备的合格评定程序需要将产品带入欧洲市场之外，欧盟以外的市场也要求已经执行了欧洲合格评定程序。

推出新的MDR（EU）2017/745

2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR 2017/745）。通过更换现行的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将从2020年开始全面有效。